細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)具有快捷、廉價(jià)并且相對(duì)容易操作等優(yōu)點(diǎn)，可用來(lái)檢測(cè)DNA堿基對(duì)的替代，增加或缺失，為遺傳毒性物質(zhì)誘導(dǎo)的突變類型提供有用的信息。醫(yī)療器械細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，有或無(wú)代謝活化系統(tǒng)的情況下，通過(guò)觀察醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)組氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌株(his-)和色氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型大腸桿菌菌株的突變情況，以評(píng)價(jià)其潛在的致突變性。
中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心，提供毒理檢測(cè)，可以開(kāi)展醫(yī)療器械細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢。

13.3在背景生長(zhǎng)良好條件下，試驗(yàn)樣品組回變菌落數(shù)至少為陰性對(duì)照組回變菌落數(shù)的兩倍或兩倍以上(即回變菌落數(shù)≥2×陰性對(duì)照數(shù))即為陽(yáng)性反應(yīng)。如回變菌落數(shù)的增加與劑量相關(guān)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，或者至少在一個(gè)劑量水平出現(xiàn)可重復(fù)的并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性反應(yīng)時(shí)，即可認(rèn)為試驗(yàn)樣品為陽(yáng)性誘變劑。

YY/T 0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
 GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
 GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性 致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
 GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照樣品