化妝品修護(hù)功效評價檢測合規(guī)要求

62次 2025.10.31

　　過去，化妝品修護(hù)功效多依賴營銷宣傳，缺乏統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)和檢測要求，導(dǎo)致宣稱亂象頻發(fā)。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等法規(guī)落地，明確要求修護(hù)等功效需通過科學(xué)檢測驗證，并提交功效評價報告，否則不得宣稱，倒逼企業(yè)開展規(guī)范化檢測。化妝品修護(hù)功效評價檢測有哪些合規(guī)規(guī)范要求？


化妝品修護(hù)功效評價檢測


　　化妝品修護(hù)功效評價檢測合規(guī)要求


　　1、檢測方法必須符合法規(guī)指定范圍


　　法規(guī)明確限定了可用于修護(hù)功效評價的方法，使用未認(rèn)可的方法會直接導(dǎo)致結(jié)果無效，這是最基礎(chǔ)的“坑”。


　　嚴(yán)格遵循《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，修護(hù)功效檢測需從體外實驗、人體功效評價、消費者使用測試三類方法中選擇，且優(yōu)先采用規(guī)范中推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法。


　　避免使用“自制方法”或非權(quán)威的替代方案，例如僅通過成分含量推測修護(hù)功效，或使用未經(jīng)過倫理審查的人體測試方法，這些都不被監(jiān)管部門認(rèn)可。


　　若委托第三方檢測機(jī)構(gòu)，需確認(rèn)其具備CMA資質(zhì)（檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定），且檢測項目在其認(rèn)證范圍內(nèi)，避免因機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題導(dǎo)致報告失效。


　　2、人體實驗需滿足倫理與流程合規(guī)


　　人體實驗是修護(hù)功效驗證的核心環(huán)節(jié)，也是合規(guī)風(fēng)險高發(fā)區(qū)，流程不合規(guī)會直接導(dǎo)致檢測結(jié)果作廢，甚至面臨處罰。


　　必須通過倫理審查，由具備資質(zhì)的倫理委員會出具審查意見，明確實驗方案符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，禁止未經(jīng)審查直接開展測試。


　　受試者篩選與知情同意需規(guī)范：需明確納入/排除標(biāo)準(zhǔn)（如皮膚屏障受損的具體指標(biāo)），且所有受試者需簽署書面知情同意書，避免隱瞞實驗風(fēng)險或強(qiáng)迫參與。


　　數(shù)據(jù)記錄與留存需完整：實驗過程中需如實記錄受試者信息、環(huán)境條件、儀器數(shù)據(jù)、產(chǎn)品使用情況，原始數(shù)據(jù)需保存至少5年，避免數(shù)據(jù)篡改或缺失，確保可追溯。


　　3、功效宣稱需與檢測結(jié)果嚴(yán)格對應(yīng)


　　宣稱內(nèi)容與檢測結(jié)果“脫節(jié)”是常見違規(guī)問題，即使檢測合規(guī)，宣稱不當(dāng)也會踩坑。


　　避免“夸大宣稱”：檢測結(jié)果顯示“皮膚屏障TEWL值下降15%”，不能宣稱“徹底修復(fù)皮膚屏障”；僅通過體外實驗證明成分有修護(hù)潛力，不能宣稱“經(jīng)人體實驗驗證可修護(hù)敏感肌”。


　　禁用醫(yī)療術(shù)語：修護(hù)功效屬于化妝品范疇，禁止使用“治療”“治愈”“消炎”等醫(yī)療術(shù)語，也不能宣稱“改善濕疹”“緩解皮炎”等疾病相關(guān)功效，避免混淆化妝品與藥品的界限。


　　宣稱需標(biāo)注依據(jù)：若產(chǎn)品宣稱“經(jīng)28天人體實驗驗證”，需在包裝或宣傳材料中明確檢測機(jī)構(gòu)、實驗方法（如依據(jù)《化妝品皮膚屏障修護(hù)功效評價方法》），確保宣稱可溯源，避免“無依據(jù)宣稱”。