藥物抗菌效力測(cè)試

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藥物抗菌效力 測(cè)試背景
藥物抗菌效力測(cè)試是指在體外測(cè)定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測(cè)定微生物對(duì)藥物的敏感性和藥物對(duì)細(xì)菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測(cè)試是在藥品開發(fā)商或制造商進(jìn)行的。測(cè)試包括抗菌功效測(cè)試和抗微生物防腐劑的有效性測(cè)試。
中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn),即藥品抗菌效力測(cè)試。
藥物抗菌效力測(cè)試 藥品類別
藥品微生物學(xué)質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典
藥物抗菌效力 測(cè)試菌種
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
1類供試品
細(xì)菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細(xì)菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長(zhǎng)。
注:
1、表中“不增加”是指對(duì)前一個(gè)測(cè)定時(shí)間,試驗(yàn)菌增加的數(shù)量不超過0.5lg。
2、0時(shí)菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗(yàn)菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計(jì)數(shù),為0時(shí)
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細(xì)胞毒性試驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種檢測(cè)效應(yīng)細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞殺傷活性的試驗(yàn),具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。 -
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)化藥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)主要的目的是為了掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組方法,測(cè)定LD50的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則,小鼠的經(jīng)口灌胃技術(shù)。 -
醫(yī)藥檢測(cè)中科檢測(cè)開展醫(yī)藥檢測(cè)范圍包括:醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、醫(yī)藥潔凈室;藥品包裝材料及容器;醫(yī)療器械;化學(xué)藥物;生物制品;原料藥;藥用輔料等。 -
成人用品檢測(cè)成人用品檢測(cè)項(xiàng)目包括鄰苯測(cè)試,雙酚測(cè)試,PAH多環(huán)芳烴測(cè)試,ROHS檢測(cè),重金屬含量測(cè)試,皮膚刺激測(cè)試,成分分析等等。
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機(jī)電設(shè)備
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安全事故
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電子電器
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化工產(chǎn)品
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輕工產(chǎn)品
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材料類產(chǎn)品
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食品類產(chǎn)品
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知識(shí)產(chǎn)權(quán)
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