GMP設備3Q驗證完整流程 GMP設備驗證第三方公司

2321次 2023.12.07

　　制藥機械作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP，設備驗證依據以GMP為依據。GMP設備3Q驗證具體流程包括哪些項目內容？下面一起來了解。


　　GMP設備3Q驗證完整流程


　　一、安裝確認(IQ)


　　安裝確認所需文件：(1)設備使用說明書；(2)設備安裝圖；(3)設備各部件及備件的清單；(4)設備安裝相應公用工程和建筑設施資料；(5)安裝確認草案。


　　安裝確認主要包含以下內容但不限于：


　　1、開箱檢查：按照裝箱單確認是否貨單相符；外觀檢查：確認設備是否有損壞及腐蝕；標識檢查：設備上的各種標牌（名稱、型號、生產商、系列號、設備位號等）符合設計要求；制造商/供應商需提供的文件是否齊全。


　　2、安裝環(huán)境條件確認：


　　確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。確認設備是否適應所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產的要求。


　　GMP規(guī)定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求，公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。


　　3、安裝確認：


　　潤滑劑檢查。儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查。計算機／程序控制系統(tǒng)安裝確認，控制系統(tǒng)調節(jié)初始參數檢查。初始清潔（如除油）、消毒檢查。設備水平調節(jié)檢查。設備水平調節(jié)檢查。


　　接地檢查、電機和泵參數（型號，設備出廠序列號，運轉方向等）檢查。相關的SOP、預防維修計劃和儀表校驗計劃。管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告?？⒐D。


　　與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。


　　二、運行確認(OQ)


　　在完成設備安裝確認后，要根據草擬的標準操作規(guī)程（SOP），對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設備運行參數的波動情況、儀表的可靠性以及設備運行的穩(wěn)定性，以確保該設備能在要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的技術指標。該過程中有可能要對SOP進行適當的補充和修改，以及對設備的某些調整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析，提出意見，報請有關領導審核批準)。


　　1、運行確認所需文件：


　　(1)安裝確認報告；(2)SOP草案；(3)人員培訓記錄；(4)運行確認草案；(5)設備各部件用途說明；(6)工藝過程詳細描述；(7)試驗需用的檢測儀器校驗記錄。


　　2、運行確認的主要內容：


　　(1)SOP草案的適用性；


　　(2)外部條件工作的可靠性；


　　(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)；


　　儀表應用高于設備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測一次儀表、變送器。顯示儀等設施的精度。


　　(4)設備運行參數的波動性；


　　(5)設備運行的穩(wěn)定性及安全性：


　?、龠\轉設備應由低速到高速依次提速試車。每次轉速試驗不少于2mim,最高轉速下運行不少于30mim，直至軸承溫度穩(wěn)定。


　?、谀蛪涸O備壓力從低到高緩慢升壓，一般設備作額定壓力1.25倍的超壓試驗，特種設備按說明書要求做。


　　③大型動力設備應做72h試運行，并以“h”為單位，記錄運行參數。


　?、芨邷卦O備應從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數，有熱平街要求的應做熱平衡試驗。


　?、蓦姎庠O備應按試驗規(guī)范作各類保護動作試驗，絕緣等級測試等試驗。


　?、蘅刂撇糠謶龈骺刂圃骷幼髟囼?，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況。


　?、咄瓿缮鲜鰷y試并確認合格后，由操作人員作試運行。試運行分空載運行。滿負荷運行和超10％負荷運行(超負荷運行控制在5-10min)。


　　三、性能確認(PQ)


　　性能確認是模擬實際生產情況進行的試生產。它一般先用空白料進行試車，以初步確定設備的適用性。驗證批次可依據產品及設備特點確定。


　　如能確認設備巳能穩(wěn)定運行，適合生產工藝的需要，由驗證小組將相關資料匯總，報請有關領導審核批準后，該設備即可連續(xù)運行。


　　1、性能確認所需文件：


　　(1)設備操作SOP；(2)產品生產工藝規(guī)程；(3)產品質量標準及檢驗SOP;?(4)人員培訓記錄;(5)性能確認草案;


　　2、性能確認的主要內容：


　　(1)空白料或代用品試生產；(2)產品實物試生產；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產品物理外觀質量的影響；(5)對產品內在質量的影響；(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”-最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產記錄；(8)人員已培訓。


　　GMP設備驗證第三方公司


　　中科檢測是專業(yè)的3Q驗證機構，開展GMP設備、水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、潔凈室等等驗證服務，具備CMA、CNAS資質認證。具體GMP設備3Q驗證費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。