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微生物限度檢查（微生物限度檢查和無菌檢測）

取HDPE瓶數(shù)只，加入標(biāo)示容量1/2的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，依法檢查在（中國藥典2015版通則1105微生物計數(shù)法、1106控制菌檢查法），細(xì)菌數(shù)每個瓶蓋不得過1000cfu，霉菌和酵母數(shù)每個瓶蓋不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下述規(guī)定進行檢驗，包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。

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微生物計數(shù)試驗環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程歸墟嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出，單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進行監(jiān)測。

如供試品有抗菌活性，應(yīng)盡可能去除或中和。供試品檢查時，若使用了中和劑或滅活劑，應(yīng)確認(rèn)其有效性及對微生物無毒性。

供試液制備時如果使用了表面活性劑，應(yīng)確認(rèn)其對微生物無毒性及與所使用的中和劑或滅火劑的相容性。

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